라니티딘 성분 위장약 발암물질 검출로 판매 중단

식품의약품안전처(이하 식약처)가 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주 원료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 검사한 결과 ‘발암 추정 물질’인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 관리기준을 초과해 검출된 것으로 밝혀졌다.

미 식품의약품(FDA)은 지난 13일 라니티닌 의약품서 발암 추정 물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민 불순물이 함유됐다고 밝혔다.

세계보건기구(WHO) 국제암연구소는 N-니트로소디메틸아민를 '인체 발암 추정 물질'로 규정했다.

지난 14일 미국 FDA 발표 이후 식약처가 국내로 수입되거나 국내 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사한 결과, 7종에서 NDMA 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다.

이에 따라 식약처는 26일 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 전 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.